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医药洁净厂房及水系统验证
在医药工厂的运营过程中,确保生产环境和工艺流程符合相关法规要求至关重要。中检检测作为专业的验证服务提供商,专注于为医药行业客户提供全面的验证解决方案。我们的服务范围涵盖水系统验证、洁净厂房设施验证以及清洁流程验证等多个领域。

针对水系统验证,我们能够根据GMP法规及相关指南的要求,对纯化水、注射用水等关键水质指标进行全面评估和测试。通过科学的方法和技术手段,确保水系统的稳定性和合规性。此外,对于洁净厂房设施验证,我们提供包括空调系统、洁净室在内的多项服务。通过对温度、湿度、压差、空气洁净度等参数的严格监控,保障生产环境达到预期标准。

在生产设备清洁流程验证方面,中检检测依据GMP规范,设计并实施详细的验证方案。这不仅涉及设备表面残留物的检测,还包括清洗程序的有效性评估,从而最大程度地降低交叉污染的风险。无论您需要单独的验证服务还是整体解决方案,中检检测都将以专业的能力和丰富的经验,助力您的企业满足法规要求并提升产品质量。
服务范围

广测检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求,提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务,以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

类型

名称

洁净厂房环境验证

悬浮粒子

浮游菌

沉降菌

表面菌

温湿度

照度

噪声

气流检测

……

 

水系统验证

广测检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准,提供纯化水、注射用水等全检测服务,以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。

类型

纯化水

注射用水

水系统验证

性状

性状

酸碱度

pH

硝酸盐

亚硝酸盐

硝酸盐

亚硝酸盐

电导率

电导率

总有机碳/易氧化物

总有机碳

不挥发物

不挥发物

重金属

重金属

微生物限度

细菌内毒素

……

微生物限度

 

生产设施/设备清洁验证

广测检测根据GMP法规、指南要求,结合生产设备、生产线的清洁方法,提供清洁流程及其效果的验证服务,以保证清洁方法的有效性,避免交叉污染。

相关标准
荣誉资质 实验室 仪器
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