原料药杂质研究分析-合肥中检产品检测技术有限公司

Classification of detection

行业检测分类

首页行业检测医疗制药医药医学原料药杂质研究分析

原料药杂质研究分析

中检检测是一家专业的检测机构，能够为您提供发酵类原料药（API）中的DNA、蛋白质和糖的残留检测服务。原料药的生产工艺多种多样，包括化学合成、半合成、微生物发酵以及动植物提取等方法。其中，微生物发酵因其条件温和、反应过程易于控制以及产品得率较高等显著优势而备受业界青睐。然而，在采用发酵工艺或动植物提取工艺生产原料药的过程中，工艺杂质的控制成为质量研究中不可或缺的重要环节之一。这些杂质可能来源于生产过程中的生物残留物，如DNA、蛋白质和糖等成分，因此对其进行严格检测显得尤为重要。中检检测凭借先进的技术和丰富的经验，可为客户提供高效、精准的发酵类原料药（API）中DNA、蛋白质和糖的残留检测服务，助力企业确保产品质量并满足相关法规要求。

132-8560-9556

服务范围

原料药中3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留检测与方法学验证。

根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定，广测按杂质定量分析方法的要求，进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度（重复性/中间精密度）、检测限和定量限、溶液稳定性。

方法的灵敏度，可以满足大部分的应用场景。

测试项目	方法的检测限	定量限
蛋白质残留	0.6µg/mL	2µg/mL
糖残留	1.7µg/mL	5µg/mL
DNA残留	1.3ng/mL	2.5ng/mL