医疗器械无源产品测试-合肥中检产品检测技术有限公司

Classification of detection

行业检测分类

首页行业检测医疗制药医疗器械医疗器械无源产品测试

医疗器械无源产品测试

中检检测是一家专业机构，专注于为各类无源医疗器械提供全面的检测服务。其服务范围涵盖了介入器械、一次性无菌器械、医用敷料以及导管类器械等多类产品。具体而言，该机构能够进行生物相容性实验，确保这些器械对人体组织和细胞的安全性；同时，还提供无菌验证服务，以保证医疗器械在生产过程中达到严格的无菌标准，避免感染风险。此外，寿命验证也是其重要服务内容之一，通过模拟实际使用条件下的长期性能表现，评估器械的有效使用寿命。

医疗器械生物学评价的核心目标在于识别并判定由医疗器械可能引发的各种生物学危害。这包括但不限于对局部或全身毒性、过敏反应、刺激性以及其他潜在不良影响的深入分析。通过对这些因素进行全面评估，可以有效衡量医疗器械在实际应用中可能产生的风险水平。最终目的是通过科学严谨的测试手段，将这些风险尽可能降低至一个可接受的范围内，从而保障患者及使用者的健康与安全。这一过程不仅需要先进的技术设备支持，更依赖于经验丰富的专业团队来进行精准的数据分析与结果解读。

132-8560-9556

服务范围

适用产品

● 介入器械	● 医用敷料
● 一次性无菌器械	● 导管类器械

测试项目

● 生物相容性实验

Biological evaluation of medical devices

检测项目	参照标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮内反应试验	ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
阴道刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
阴茎刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直肠刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
热原试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典
亚急性全身毒性（14天、30天、60天）	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天）	GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
内毒素试验	GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典
血液相容性试验	GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色体畸变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
体外哺乳动物细胞微核试验	YY/T 0870.6
基因突变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入试验	GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
细菌回复突变试验	YY/T 0870.1/YY/T 0127.10

● 一次性使用卫生用品 GB15979

Disposable hygiene products

大肠菌群	绿脓杆菌
溶血性链球菌	金黄色葡萄球菌
真菌定性	稳定性测试
真菌菌落总数	细菌菌落总数

● 微生物检测

Microbiological testing

厌氧菌总数	GB/T 19973.1/ISO 11737-1
非选择性需养菌总数	ISO 11737-1
微生物	GB/T 19973.1/中国药典
抑菌效力	中国药典
无菌试验	中国药典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美国药典
酵母菌总数	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
霉菌总数	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
生物指示剂（BI）(微生物测试方法）	GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972
生物指示剂总芽孢计数	中国药典
微生物限度	ISO 11737/EN ISO 11737-1/中国药典

● 货架寿命验证

Shelf life verification

加速老化试验	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16
封口剥离试验（密封强度）	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15
涨破试验和蠕变试验	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13
染料渗透试验（密封泄露）	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15
真空泄露试验	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M
密封涨破试验	YY/T 0681.9
目视试验	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M
微生物屏障检测	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范
黏附力测定法(初黏力的测定)	中国药典

● 灭菌验证

Sterilization validation

辐射灭菌剂量设定	GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495

● 血液透析及相关治疗用水

Water for hemodialysis and related treatments

细菌总数	YY 0572
微生物限度	YY 0598